重慶
啤酒10日披露了“**用（合成肽）乙型**疫苗”研究進度。包括券商醫(yī)藥行業(yè)研究員、私募投資者、疫苗研發(fā)專家在內(nèi)多位業(yè)內(nèi)人士對中國證券報記者表示，若不考慮安慰劑組應(yīng)答率過高，可認為重慶啤酒**用乙型**疫苗研發(fā)“失敗”
**指標(biāo)很不樂觀
重慶啤酒10日公告顯示，在主要**指標(biāo)中，無論是“意向性**人群”還是“符合方案人群”，其安慰劑組與εPA-44 600μg組及εPA-44 900μg組相比，HBeAg/抗HBe血清轉(zhuǎn)換在統(tǒng)計意義上均無差異。
在次要**指標(biāo)中，第76周的血清學(xué)應(yīng)答、**學(xué)應(yīng)答及生化學(xué)應(yīng)答情況，其試驗的安慰劑組與εPA-44 600μg組及εPA-44 900μg組相比，在統(tǒng)計意義上均無差異。
在臨床安全性指標(biāo)中，εPA-44 600μg組和εPA-44 900μg組發(fā)生不良事件的比例分別為54.2%和51.7%，均高于安慰劑組45.8%的比例；εPA-44 600μg組和εPA-44 900μg發(fā)生嚴重不良事件的比例均為0.8%，均低于安慰劑組3.3%的水平。
對市場曾廣泛質(zhì)疑的主要**指標(biāo)中安慰劑組應(yīng)答率過高的問題，重慶啤酒未作回應(yīng)，試驗終稿對該數(shù)據(jù)維持不變。長期對重慶啤酒**性乙肝疫苗臨床試驗做**調(diào)查的深圳私募投資者王先生對中國證券報記者表示，在1月4日的臨床專家討論會議上，曾有專家對安慰劑組的**提出強烈質(zhì)疑。
兩位券商醫(yī)藥行業(yè)研究員對中國證券報記者表示，從臨床數(shù)據(jù)終稿看，次要**指標(biāo)未打破原有悲觀預(yù)期，重慶啤酒**用乙型**疫苗基本可宣告無效。現(xiàn)在**的疑問仍是為何安慰劑組應(yīng)答率如此高。
大連漢信生物的一位**疫苗研發(fā)人員認為，從數(shù)據(jù)看，重慶啤酒**性乙肝疫苗沒有什么**。
總結(jié)報告仍是看點
中國證券報記者致電武漢生物制品研究所**疫苗研究室主任李萍萍時了解到，疫苗研發(fā)的Ⅰ期臨床試驗主要考察藥品安全性，Ⅱ期臨床試驗主要考察**有效性，如果Ⅱ期臨床有效性看不出明顯差異，想進入Ⅲ期臨床就非常困難。
上述券商醫(yī)藥行業(yè)研究員顯然更為激進，認為臨**主要看重統(tǒng)計學(xué)指標(biāo)意義，目前重慶啤酒**用乙肝疫苗的主要和次要**指標(biāo)在統(tǒng)計學(xué)意義上均沒有差異，也就無法繼續(xù)進行試驗。
上海奉賢生物醫(yī)藥技術(shù)轉(zhuǎn)移中心一位疫苗專家對中國證券報記者表示，現(xiàn)在從表面看，重慶啤酒**用乙肝疫苗確實無效，但必須看到設(shè)計方案，才能知道能否還有希望。**性疫苗與**性疫苗在試驗預(yù)期上有較大不同，美國已出現(xiàn)的**性腫瘤疫苗，主要效果并不是把腫瘤治好，而是將腫瘤**的生存時間延長4個月，*后被批準上市。目前可把**性疫苗理解為一種*****的藥物。從這個角度講，重慶啤酒于4月6日出具的臨床研究總結(jié)報告終稿仍是一大看點。