重慶啤酒公布乙肝疫苗臨床試驗總結報告
更新時間：2012/4/18 9:42:48
作者：spzsnews001
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據(jù)悉，重慶啤酒于昨日晚間公布關于“**用(合成肽)乙型**疫苗”有關臨床試驗總結報告的公告。根據(jù)試驗總結報告顯示，**用(合成肽)乙型**疫苗單獨**慢性乙型**，**劑量從600ug每次提高到900ug每次時，在主要**指標和次要**指標中，無顯著**。
此外，試驗總結報告還顯示，在基線ALT為正常值上限5-10倍的受試者中，顯示在HbeAg血清轉換率，εPA-44 600ug組和εPA-44 900ug組在各訪視點均高于安慰劑組，εPA-44 900ug組較安慰劑組升高明顯，差異無統(tǒng)計學意義。
僅在第28周訪視HbeAg血清轉換率，顯示其差異有統(tǒng)計學意義;在基線ALT分組為正常值上限2-5倍和5-10倍觀察HBV DNA載量下降≥2個對數(shù)級的受試者比例，在各訪視點均隨訪視周增加而呈增加趨勢，但三組間相比無統(tǒng)計學差異。
慢性乙型****注射**用(合成肽)乙型**疫苗安全性和耐受性良好。與研究藥物相關的不良事件主要為注射部位各種反應，單一出現(xiàn)的注射部位反應有注射部位痛、注射部位瘙癢。
重慶啤酒表示，將盡快就單獨用藥組項目相關事項與相關各方及專家進行溝通，就單獨用藥組項目是否繼續(xù)進行后續(xù)研究進行評估，并同時對目前尚在進行的聯(lián)合用藥組項目進行研究評估?！?*用(合成肽)乙型**疫苗”是否進行后續(xù)研究或繼續(xù)推進存在重大不確定性和重大風險。
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